６．医师可将医学研究与目的在于取得新的医学知识的医疗措施相结合，但仅限于该种医疗措施对病人已被证实具有可能的诊断或治疗价值时才可进行。
（三）涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）
１．在人体进行的纯学术性医学研究中，医师的责任始终是保护受试者的生命与健康。
２．受试对象应为志愿者，可为健康人，或按实验设计系与所患疾病无关的病人。
３．如研究者或研究组判断继续进行试验可对受试者有害，即应停止研究。
４．对人体试验而言，科学上的或社会的兴趣绝不应该置于受试者健康的考虑之上。
附录２
临床试验必需文件及其保存
一、临床试验准备阶段
研究者手册 研究者保存 申办者保存
试验方案及其修正（已签名） 研究者保存 申办者保存
病例报告表（样表） 研究者保存 申办者保存
知情同意书及书面情况通知 研究者保存 申办者保存
财务规定 研究者保存 申办者保存
多方（研究者，申办者，CRO）协议（已签名） 研究者保存 申办者保存
伦理委员会批件 研究者保存 申办者保存
伦理委员会成员表 研究者保存 申办者保存
药政管理部门批件 研究者保存 申办者保存
研究员履历及相关文件 研究者保存 申办者保存
方案中有关实验室与测试的正常值范围 研究者保存 申办者保存
医学或实验室操作的质控证明 研究者保存 申办者保存
试验用药品的标签 申办者保存
试验用药品与试验相关物资的运货单 研究者保存 申办者保存
试验用药的药检证明 申办者保存
设盲试验的破盲程序 申办者保存
总随机表 申办者保存
监视报告 申办者保存
二、临床试验进行阶段
研究者手册更新件 研究者保存 申办者保存
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、 研究者保存 申办者保存
书面情况通知）的更新
伦理委员会批件（对以上文件） 研究者保存 申办者保存
药政管理部门批件（对以上文件） 研究者保存 申办者保存
新研究者的履历 研究者保存 申办者保存
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新 研究者保存 申办者保存
试验用药与试验相关物资的运货单 研究者保存 申办者保存
新批号试验用药的药检证明 申办者保存
监视员访视报告 申办者保存
已签名的知情同意书 研究者保存
原始医疗文件 研究者保存
病例报告表（已填写，签名，注明日期） 研究者保存 申办者保存
（副本） （原件）
研究者致申办者的严重不良事件报告 研究者保存 申办者保存
申办者致药政管理部门、伦理委员会的未预期 研究者保存 申办者保存
的严重不良药物反应报告
中期或年度报告 研究者保存 申办者保存
受试者鉴认编码表 研究者保存
受试者筛选表与入选表 研究者保存 申办者保存
试验点试验用药计量表 研究者保存 申办者保存
签名样张 研究者保存 申办者保存
