４．研究者手册（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ’ｓ Ｂｒｏｃｈｕｒｅ）有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据的汇编。
５．知情同意（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ Ｃｏｎｓｅｎｔ）指在告知一项试验的各种方面情况后，一名受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以书面的签名和注明日期于知情同意书上作为文件证明。
６．知情同意书（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ Ｃｏｎｓｅｎｔ Ｆｏｒｍ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
７．试验研究者（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ）简称研究者，实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有合法行医资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验的实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
８．协调研究者（Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｎｇ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ）在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
９．申报主办者（Ｓｐｏｎｓｏｒ）简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的个人、公司、机构或组织。
１０．监视员（Ｍｏｎｉｔｏｒ）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监视和报告试验的进行情况和核实数据。
１１．设盲（Ｂｌｉｎｄｉｎｇ ／ Ｍａｓｋｉｎｇ）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监视员或数据分析者均不知治疗分配。
１２．病例报告表（Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒｍ，ＣＲＦ）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一受试者在试验过程中的数据。
１３．总结报告（Ｆｉｎａｌ Ｒｅｐｏｒｔ）试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
１４．试验用药品（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔ）临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
１５．药品（Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔ）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
１６．标准操作程序（ＳＯＰ，Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ
Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
１７．不良事件（Ａｄｖｅｒｓｅ Ｅｖｅｎｔ）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
１８．药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
１９．严重不良事件（Ｓｅｒｉｏｕｓ Ａｄｖｅｒｓｅ Ｅｖｅｎｔ）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
２０．审核（Ａｕｄｉｔ）指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录、分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。
２１．视察（Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
２２．质量控制（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ）用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。
２３．合同研究组织（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉ－ｚａｔｉｏｎ，ＣＲＯ）一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行
临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十一条 本规范由中华人民共和国卫生部负责修订，解释。
第六十二条 本规范自颁发之日起试行。
附录１
赫尔辛基宣言
－－指导医生进行人体生物医学研究的建议
