１．在试验前确认试验所在点已具有适当的条件，包括人员配备与训练、各种与试验有关的检查与实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与人员熟悉试验方案中的要求。
２．在试验前、中、后访视试验点和研究者，以求在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率，试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一方面报告递送申办者，报告应述明访视日期、时间、被访者姓名、访视的发现、以及对错漏作出的纠正等。
３．确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查脱漏等均予确认并已记录。入选受试者的退出与失访核实后已作报告并在病例报告表上予以解释。
４．确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
５．核实试验用药品是否按照药品法规进行供应、储藏、分发、收回和相应的记录，并证实此过程安全适当。
６．协助研究者进行必要的通知、申请，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每一受试者在试验中的有关资料均记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始记录，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的单位名称。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
１．不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。
２．随机进入治疗组的实际病例数，分析中途剔途的病例及剔除理由。
３．用图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
４．计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
５．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
６．严重不良事件的表列、评价和讨论。
７．上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正件、申请书、药政管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印件、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药政管理部门的报告、试验方案、药政管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印件、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意见的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中，数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确，应采用二次输入法或校对法。
第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
