第二十七条 研究者接受监视员的定期访视和主管部门的审核和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期，送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会与药政管理部门并述明理由。
第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者发起、申请、组织、资助和监视一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是个人或其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行我国规定的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理部门递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者向研究者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者一起研究临床试验方案，取得一致意见后共同签名，以此作为合同，或另外签署一份合同，述明职责与分工。在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面与研究者协议分工。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品，保证所提供的试验用药品的质量合格。药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录的系统。
第三十七条 任命经过训练的人员作为监视员，监视临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制与质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的审核以求质量保证。
第三十九条 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药政管理部门报告，也向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会、药政管理部门并述明理由。
第四十一条 申办者向药政管理部门递交试验的总结报告，或终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿，也向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者参加临床试验并向药政管理部门报告。
第七章 监视员
第四十四条 临床试验中进行监视是为了证实受试者的权益受到保障，试验中报告的数据准确、完整无误，试验的进行遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监视员是申办者与研究者之间的主要联系人。监视员由申办者任命，并为研究者所接受。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的中心数。监视员应有适当的医学、药学或科学资格，并经过适当训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监视员遵循标准操作程序，督促临床试验的进行与进展，以求保证按照方案执行。具体而言，包括以下各点：
