第十八条 临床试验方案应包括以下内容：
１．临床试验的题目和立题理由。
２．试验的目的、目标；试验的背景，包括试验药品的名称；非临床研究中有临床意见的发现和与该试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险性与受益等概述。
３．进行试验的场所、申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和地址。
４．试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等。
５．受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；受试者退出的标准和时间。
６．根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
７．根据药效与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
８．拟进行的临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。
９．试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。
１０．临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施。
１１．中止和撤除临床试验的标准，结束临床试验的规定。
１２．疗效评定标准，规定疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
１３．受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
１４．不良反应的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
１５．试验密码的建立、保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
１６．评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总结报告中剔除病例的依据。
１７．数据处理与记录保存的规定。
１８．临床试验的质量控制与质量保证。
１９．临床试验的进度和完成日期。
２０．试验结束后的医疗措施。
２１．如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。
２２．参考文献。
在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 试验研究者的职责
第十九条 试验研究者应具备下列条件：
１．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
２．具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
３．对临床试验研究方法具有丰富经验或能得到有经验同事在学术上的支持。
４．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
５．具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
６．熟悉临床试验管理规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行。研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药品有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施和条件（包括实验室设备、医疗条件和人员配备等）的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者应向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。研究者须确保有足够数量并符合试验方案中入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情同意书。有关的情况说明和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将所采取的措施记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施，同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
