*注：本篇法规已被《药品注册管理办法（试行）》（发布日期：2002年10月30日 实施日期：2002年12月1日）废止国家药品监督管理局令
（第４号）
《新药保护和技术转让的规定》于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药保护和技术转让的规定
第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药１２年；第二、三类新药８年；第四、五类新药６年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
