第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《
新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《
新药审批办法》规定类同的事项均参照《
新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自１９９９年５月１日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表（略）
二、新生物制品申报资料项目（略）
（一）治疗用新生物制品申报资料项目（略）
（二）预防用新生物制品申报资料项目（略）
