（一）未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
（二）伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
（三）伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
（一）进口检验一批不合格的；
（二）未及时报告药品不良反应情况的；
（三）擅自更改包装和标签的；
（四）包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
（一）进口检验二批以上不合格的；
（二）未及时报告药品不良反映，造成严重后果的；
（三）擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
（四）被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
（五）超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
（六）已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
（七）其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章 附则
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《
麻醉药品管理办法》、《
精神药品管理办法》和《
放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
