（三）口岸检验二批不合格的；
（四）已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
（五）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章 补充申请
第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
（二）质量标准、生产工艺、有效期等改变。
（三）适应症增加。
（四）说明书内容改变。
（五）包装和标签式样、内容改变。
（六）处方中辅料改变。
（七）产地改换。
（八）药品规格改变或增加。
（九）包装规格改变或增加。
（十）其它与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少１２个月前提交；不足１２个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母Ｂ构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母Ｂ构成，注册证有效期以原注册证为准。
