第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
1.委托实验的有关规定和程序;
2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合
《管理规定》的要求。
第十三章 验收检查的实施办法
第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。
第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。
第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行
《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
甲级:全部符合
《管理规定》。
乙级:基本符合或部分不符合
《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
丙级:全部或部分不符合
《管理规定》,并明显影响实验质量。
被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。
第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。
第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。
第三十一条 检查按照下列程序进行:
1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
(1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
(2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
(3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
(4)仪器、设备配置表等有关资料;
(5)管理体系的组织图及各项管理规程;
(6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
(7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
(8)标准操作规程的标题一览表;