１．聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
２．确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员，以便能按
《管理规定》要求正常开展工作。
３．聘任熟悉
《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
４．确保安全性研究机构具备符合
《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
５．监督质量保证部门行使
《管理规定》所规定的职责。
第十二条 安全性研究机构负责人的职责是：
１．全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训；考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
２．组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
３．聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会，并向所属单位领导报告备案。
４．聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
５．每项研究工作开始前，聘任专题负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
６．审查实验方案和总结报告，经质量保证部门审核确认后，将正本存档，副本送质量保证部门保存。
７．研究进行中，必要时应及时更换专题负责人，并记载更换的原因及时间，报告所属单位业务部门备案。
８．组织制订和修改标准操作规程，经安全性研究指导委员会审查，质量保证部门确认，送所属单位领导批准，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
９．及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。
１０．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。
本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责；在安全性研究机构为独立法人的情况下，其负责人除了履行本条所规定的职责以外，还应当履行第十一条所规定的职责。
第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是：
１．全面负责该项研究工作，包括制订实验方案，修订、补充相应的标准操作规程，经批准后具体组织实施，分析研究结果，撰写研究报告。
２．确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
３．掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
４．详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
５．严格执行实验方案的规定，若有修改，需按
《管理规定》的要求经过批准。
６．实验结束时，将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存。
７．确保研究工作各个环节符合
《管理规定》的要求。
