第二章 组织管理体系
第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系，建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中，安全性研究机构负责人负责任命专题负责人，专题负责人负责指导具体实验者，具体实验者负责向专题负责人报告实验情况，专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统，前者负责按照
《管理规定》的要求对实验进行监督检查，后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
安全性研究机构附属于某一单位的，由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人；安全性研究机构为独立法人的，由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。
第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况，对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
安全性研究机构附属于某一单位的，其布局形式既可以采取集中式，将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门；也可以采取分散式，允许各功能实验室分散在不同部门，但应按
《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
安全性研究机构是独立法人的，各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。
第三章 工作人员及其主要职责
第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案，其内容应当包括：工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。
第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员，分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者，不得上岗工作。
第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求：
１．具备相应的文化程度和专业培训，具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
２．熟悉
《管理规定》的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
３．具备严格的科学作风和职业道德，接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况，应及时报告。
４．遵守个人卫生和疾病预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
５．定期进行体检，患有影响研究可靠性的疾病者，不能参加研究工作。
第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下，该单位的领导应当履行下列职责：
