*注：本篇法规已被：科学技术部关于对部分规范性文件予以废止或宣布失效的决定（发布日期：2011年1月26日，实施日期：2011年1月26日）废止国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定
（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床
研究质量管理规定（试行）》执行情况
验收检查指南（试行）的通知
（国科发社字［１９９６］３４２号）
各有关单位：
国家科委第１６号令《
药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下简称
《管理规定》），已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实
《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨，我委组织起草了“
《管理规定》实施指南（试行）”和“
《管理规定》执行情况验收检查指南（试行）”。
现将上述两项指南印发给你们，请在药品非临床研究过程中参照执行。
国家科委
一九九六年八月六日
《药品非临床研究质量管理规定
（试行）》实施指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《
药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称
《管理规定》），制订本实施指南。
第二条 药品非临床安全性研究机构（以下称安全性研究机构）的建设和运行，应当符合
《管理规定》的要求。
第三条 安全性研究机构建成后，先由行业主管部门进行初步检查，合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。
第四条 安全性研究机构可以是独立法人，也可以附属于某一科研单位或者高等学校；可以仅为其附属单位或者行业服务，也可以面向社会，实行有偿服务。
第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验，以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验，如一般药理试验、毒代动力学试验等。
各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件，建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。
