国务院办公厅关于
印发国家药品监督管理局职能配置
内设机构和人员编制规定的通知
（１９９８年６月１１日 国办发〔１９９８〕３５号）
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经国务院批准，现予印发。
国家药品监督管理局
职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《
国务院关于机构设置的通知》（国发〔１９９８〕５号），组建国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
（一）卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能：
１．制订与修订药品管理法规及监督实施职能；
２．制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能；
３．审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能；
４．核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能；
５．制订国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
（二）原国家医药管理局移交给国家药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
１．对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能；
２．对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；
３．制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能；
４．审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能；
５．制订医药流通法规和负责药品的行政保护职能。
（三）国家中医药管理局移交给国家药品监督管理局的中药监管职能：
１．负责中药生产经营企业开办审查、监督职能；
２．制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品生产质量和商品质量管理规范职能；
３．参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能。
