医疗器械产品检验的若干规定
（１９９６年３月１１日国家医药管理局发布）
一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
１．出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
２．型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
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│ 监督 │ 出厂 │ 型式 │ 型式检验中 │ 型式检验中 │
│ 目的 │ 检验 │ 检验 │ 使用性能 │ 安全性能 │
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│ 产品试产注册 │ │ △ │ │ │
├────────┼────┼────┼───────┼───────┤
│ 产品准产注册 │ △ │ │ │ │
├────────┼────┼────┼───────┼───────┤
│ 换发许可证 │ │ △ │ │ │
├────────┼────┼────┼───────┼───────┤
│ 产品监督抽查 │ │ │ △ │ △ │
├────────┼────┼────┼───────┼───────┤
│ 产品安全认证 │ │ │ △ │ △ │
├────────┼────┼────┼───────┼───────┤
│ 出口证明检测 │ △ │ │ │ │
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│ 二手器械检测 │ │ │ △ │ △ │
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