（四十一）进口经销商如果保证：其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商承担该产品再次销售后的保修和零配件供应，则国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心可以对该同一规格型号产品进行一次检测，免除台台检测，并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的４０个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
（四十二）受理注册机构在收到完整的注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。
（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
（四十四）此外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构可以撤销已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：
１．用户反映产品质量问题严重并经核实的，或商检机构多次检验产品不符合标准要求的；
２．新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；
３．发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的；
４． 发现产品已侵犯他人专利权的；
５．对该类产品的生产企业要求强制通过体系认证或体系考查，而未能通过的；
６．向他人转让产品注册号的。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品，由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已经具备受理注册条件的省市可以实施注册，到四月三十日，全国各地对所有新进入市场的医疗器械产品全部实行注册制。
十月一日以前，对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，所有的医疗器械产品凭全国统一的注册标志在市场流通。
