（４）产品使用说明书；
（５）生产企业的产品质量保证书；
（６）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
（三十五）第（２）款所称的“证明文件”，系指：
１．生产者所在国（地区）政府医疗器械监督管理机构颁发的“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或
２．本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或
３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明，则应出具该机构颁发的出口证明书。
（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具通过企业质量保证体系的证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
（三十七）第（３）款所指的“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此，申请注册时，应提供：
１．生产企业直接采用的国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或
２．企业的产品标准；或
３．产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；
如提供的２或３项标准中未提及引用的国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况的文件。
（三十八）服务机构可以是：
１．在中国或包括中国在内的地区总代理总经销；
２．在中国的办事机构；
３．在中国的维修服务机构。
但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。
（三十九）所提供的文件均应有对应的中文译本。
（四十）国家医药管理局要对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。
某些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量的生产企业，择优受理注册。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。
