（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。
（三十一）同时符合下列三个条件者，可以申请豁免第三方检测程序：
１．生产企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得ＧＢ／Ｔ１９００１－ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）的认证证书；
２．注册产品和该生产企业已获得注册证的正常生产品种同属一个产品类别；
３．注册产品不是有源植入物。
（三十二）同时符合下列四个条件者，可以申请豁免临床验证：
１．非植入人体的产品；
２．注册产品和在市销售已证明安全有效的产品，在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；
４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害的。
（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。
（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测报告，国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告，产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。
除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，可以申请豁免其他的注册文件。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（２）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（３）产品标准；
