２．该企业所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同一品种的不同规格产品；
　　３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性、有效性和可靠性有保障的产品。
　　４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用的医疗用品实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。
　　（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。
　　（十九）产品标准制定与实施的三种情况：
　　１．企业直接采用该产品的国家（行业）标准；
　　２．该产品虽然有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；
　　３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。
　　上述２和３两种情况，产品标准必须按国家有关规定进行备案。
　　（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。
　　（二十一）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品的注册检验而言，是对应的国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局备案认可的具有法定资格的质检中心；对于二、三类医疗器械产品的注册检验而言，是具有该产品检测资格的省级医疗器械质量检测中心。
　　（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。
　　（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。
　　具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：
　　１．长期植入人体的；２．生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理，相似机理及相似结构的产品在市场出售的。
　　其他医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。
　　（二十四）有关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行规定》。
　　（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和合作说明书内容有关规定》的要求。
　　（二十六）产品安全性能的风险性分析及防范路线选择，必须在有关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。
　　（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量和质量保证模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及执行情况。
　　（二十八）已试产注册的产品在试产过程中，规格型号不变，但对某些不影响整机主要性能指标作了更改，或生产工艺有所改善，应在准产注册时说明。

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