境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。
（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。
（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。
在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品可以在全国销售；
以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（１）试制报告；
（２）产品标准及编制说明；
（３）产品性能自测报告；
（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（５）产品临床研究或临床验证报告；
（６）产品使用说明书；
（７）产品结构原理及主要工艺流程；
（８）设计计算及说明；
（９）原材料及需配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（１）试字号注册证；
（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（３）产品标准；
（４）企业质量体系现状；
（５）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（６）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
（十七）境内企业生产的医疗器械产品注册，一般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，可以申请一次注册，直接进行准产注册：
１．该企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的认证；
