（七）需要说明的有：
１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；
２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；
３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；
４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。
（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。
（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。
（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；
２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
