（１）临床试用的项目内容；
（２）临床试用背景；
（３）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（４）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（５）临床试用持续时间及其确定的理由；
（６）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（７）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（８）副作用预测及事前应采取的措施。
十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：
（１）项目科学价值的评价；
（２）可能影响病人健康状况的概述；
（３）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（４）对副作用的预见及评估；
（５）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；
（６）推荐的协议程序及说明；
（７）可能涉及的保密问题；
十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。
临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。
十三、临床试用期：
对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不作统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品应有参考性要求：
┌────────────────────┬───┬───┬─────┐
│ │最 短│最少病│参与试用 │
│ │试用期│例数量│的产品数量│
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 有源植入人体的器械 │1年 │20 │ 20 │
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 无源植入人体的器械 │1年 │50 │ 50 │
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 放射性诊断器械 │半年 │300 │ 2 │
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 避孕器械 │1年 │1000 │ 1000 │
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 放射性治疗器械 │1年 │100 │ 1-2 │
├────────────────────┼───┼───┼─────┤
│ 其他有源治疗器械 │3个月 │300 │ 2 │
└────────────────────┴───┴───┴─────┘
