六、临床试用者应符合以下条件：
（１）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（２）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。
七、临床试用者的权利和义务有：
（１）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；
（２）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；
（３）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；
（４）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；
（５）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（６）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（７）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。
八、临床试用委托人的权利和义务：
（１）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；
（２）向临床试用人提供《临床试用须知》；
（３）协商临床试用方案；
（４）提供性能稳定的供试用的医疗器械；
（５）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；
（６）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
九、《临床试用需知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：
（１）有关该器械的文献摘要；
（２）该器械概述；
（３）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（４）该器械的临床性能指标；
（５）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（６）该器械的全性能测试报告。
十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
