（３）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操
作法、生产指令等。
（４）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作
规程，取样及留样制度，原料、辅料的贮存期和产品有效期的确认制度，中间产品
管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，
物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（７）关于本规范和专业技术的培训制度。
（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放
等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记
录等。
（９）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废
制度，紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的
管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查
外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。
第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除
包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容包括：（１）包
装日期；（２）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（３）标签及合格证领取
、使用、剩余的数量及处理情况；（４）包装材料、被包产品有无异常及处理情况
；（５）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才
能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括：（１）《药品包装用材料、容器生产企业
许可证》证号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）数量（重量）；（
６）生产日期、有效期；（７）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位
。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。
包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。
