和成品出厂；（２）评价批次记录；（３）确保进行所有必须的检验；（４）批准
取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（５）确保进行所需的验证，包括分析
程序的验证和控制设备的校正；（６）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准
的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评
估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（１）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（２）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（３）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（４）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（５）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（６）负责建立物料的取样和留样制度。
（７）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅
料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（８）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（９）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养
基等的管理制度。
（１０）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（１１）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证
其工作的正常进行。
（１２）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企
业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（１３）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（１４）参与制订与产品有关的质量标准。
第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方
法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每
批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。
文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（２）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
