第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记
录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整
洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效
期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生
产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：
每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若
生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号
。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（１）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（２）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（３）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（４）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合
洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录
。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结
果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检
查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符
合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水
应控制微生物数。
第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定
数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器
、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（１）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用
