方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标
准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规
定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收
制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并
向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放
，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时
处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、湿度及特殊要求
的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料
分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅
料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期
。期满后复检，特殊情况应及时复检。
第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（１）确保产品质量合格，
严格按照工艺规程组织生产；（２）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严
格执行；（３）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（４）检查本部
门厂房和设备的维护情况；（５）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校
验，并记录在案，写出报告；（６）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继
续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生
产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药
品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 第一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与
岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结
构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量
标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
