不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用
。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自
的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产
区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区
的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生
产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房
、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使
用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及
带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫
生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别
相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别
的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩
带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗
手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料
、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌
株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检
一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。
凡从事目检的工作人员应定期检查视力。
第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等
