产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产
区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高
化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。
液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制
外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、
设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅
料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施
及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退
回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。
第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产
操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或
消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿
越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产
要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工
艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不
能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具
有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度
应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作
