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国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知


  (一)加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查,加强中药饮片麻黄的监管,切实强化安全管理,进一步规范市场秩序。

  (二)加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点,及时制定实施有针对性的新举措,完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查,重点核查药品流向,确保药品在合法渠道内流通,严防流失。

  (三)严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业,特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业,确保处罚到位,有力震慑不法行为。
  (四)大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动,增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识,积极引导企业守法经营,落实企业责任。

  三、工作内容
  国家局相关司局和各省(区、市)食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时,要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种,以流通环节为重点环节,研究加强管理的新举措,强化日常监督检查,依法严厉打击违法违规行为。

  (一)完善管理制度
  针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题,制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度,从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量,原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册;限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度,指导地方合理审批麻黄碱原料药,严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施,切实解决“挂靠走票”、“体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,进一步规范零售企业销售行为,销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证;从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量;严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导,对重大案件挂牌督办,确保处罚到位。

  (二)加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管
  各省(区、市)食品药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任,进一步完善监管机制和制度,强化日常监督检查,继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查,监督企业依法生产经营,严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况,按照规定渠道销售药品类易制毒化学品,严格销售票据和结算资金管理,将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。


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