国家食品药品监督管理局关于修订红花注射液说明书的通知
（国食药监注[2012]243号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
（三）药品标签涉及相关内容的，应一并修订。
附件：红花注射液说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
2012年8月27日
附件
红花注射液说明书修订要求
一、增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。
呼吸系统损害：呼吸困难、咳嗽、喘憋、喉水肿等。
心血管系统损害：心悸、心律失常、紫绀等。
中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等。
胃肠系统损害：恶心、呕吐。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
