进口兽药再注册（兽药再注册）
项目类型：前审后批
审查内容：1.产品标准及生产工艺等是否发生改变；
2.是否符合国家有关规定
法律依据：1.《
兽药管理条例》（国务院令第404号）
2.《
兽药注册办法》（农业部令第44号）
3.
农业部公告第442号
办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》一式二份（原件）
2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）
3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件（须经公证和确认）
4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书（须经公证和确认）
5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）
6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）
7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）
8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告
9.再注册兽药有下列情形的，应提供：
①需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告
②兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料
10.批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件
11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件，生产检验用菌毒种提交情况
12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样
13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本
14.农业部第442号公告要求提交的其他相关材料
15.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片
办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3.项目审查。申请人缴费后，农业部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
收费标准：3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%）
收费依据：《
兽药管理条例》第
53条 及《
关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）
进口兽药/兽药再注册申请表
申请单位（盖章）：
申 请 日 期：
年
月
日
中华人民共和国农业部制
填 表 说 明
1．申请进口兽药/兽药再注册，应当填写本表。进口兽药再注册，指国外生产的兽药，兽药再注册范围指香港、澳门和台湾地区生产的兽药。
2．项目1“兽药分类”，按本品的种类选择对应项目，如不包含在可供选择的项目中，请在“其他”项目中写明具体分类。
3．项目2、3、7、8、9、10、11、12、15按本品的兽药批准证明文件及其附件内容填写。
4．项目4“其他名称”，系指曾经作为本品的兽药名称使用，但现在已被正式颁布的兽药国家标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
5．项目6“非制剂”，应当根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
7．项目7中“规格”，应当根据进口兽药注册证书号或兽药注册证书号填写其对应规格，使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有规格填写在一张申请表内。
8．项目8中“包装规格”指一个最小销售单元里包装的完整制剂的数量，如：×片/瓶，×支/盒。使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有包装规格填写在一张申请表内。
9．项目13，在兽药批准证明文件的本次有效期内，变更过兽药处方、生产工艺、制剂所用化学原料药生产厂、兽药标准或者说明书的，请据实选择。
10．项目14，在兽药批准证明文件的本次有效期内，如果申报过变更注册申请或者其他形式的变更申请，应在其下简要填写历次申报情况。其中“变更注册申请事项或其他变更申请”应简要填写其事项，“申请号”为该次申请资料的申请编号，“批件编号”为该次申请的批准文件编号，未批准时，填写未批准，在审批。
11．项目15-18，申请人：机构1，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的机构；对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。机构2与机构1完全相同，也应当逐项填写。机构3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。
对于新兽药申请，农业部批准后，在发给的新兽药证书内，将本申请表内各新兽药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致的英文名称。 “注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
12.兽药注册代理机构：对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项，不得空填。
13．项目19，是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目21处签名，加盖机构公章。
14．项目20，填写需要另行申明或者对项目19有所保留的事项。
15．项目21，前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。
16．项目22，兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、另盖机构公章。
17．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
| | 进口兽药/兽药再注册申请表
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申请事项
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1．兽药分类：○预防用兽用生物制品 ○治疗用兽用生物制品 ○化学药品 ○中兽药、天然药物 ○兽医诊断制品 ○兽用消毒剂 ○其他
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兽药情况
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2．兽药通用名称：
3．英文名/拉丁名：
4．其他名称：
5．商品名称： 英文：
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6．非制剂：○原料药 ○有效成份 ○其他：
7．制剂： 剂型：
规格：
8．包装规格：
9．有效期：
10．是否执行进口兽药质量标准 ○ 是
○ 否，请说明执行的标准或原因
11．主要适应症或者功能主治：
12．进口兽药注册证书号/兽药注册证书号： 批准日期：
13．是否对兽药的下述项目做了变更： 处方：○否 ○是 生产工艺：○否 ○是
制剂所用化学原料药的生产厂：○否 ○是
兽药标准：○否 ○是
说明书： ○否 ○是
14．是否申报过变更注册申请或其他形式的变更申请：○否
○是，请简要填写历次变更情况：
变更注册申请事项或其他变更申请 审批情况 申请号 批件编号
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申请人
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15．机构1：
名 称： 《兽药生产许可证》编号：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱：
联系人： 电话：
是否持有《兽药GMP证书》：
○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型
16. 机构2：○无 ○有
名 称：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号： 传真：
电子信箱：
联系人： 电话：
17. 机构3：○无 ○有
名 称：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号： 传真：
电子信箱：
联系人： 电话：
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兽药注册代理机构
| ○无 ○有
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18.机构名称：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
联系人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号： 传真：
电子信箱：
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申 明
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19．我们保证：①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
20．其他特别申请事项：
21申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
22．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
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