农业部公告
（第1704号）

　　根据《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》等法律法规的规定，我部组织修订了研制新兽药使用一类病原微生物审批等13项综合办公办事指南（见附件），现予公布，自2012年3月1日起施行。农业部第446号公告同时废止。

　　特此公告。


　　附件：

　　1.研制新兽药使用一类病原微生物审批
　　2.新兽用生物制品临床试验审批
　　3.兽药生产许可证审批
　　4.兽药产品批准文号核发
　　5.新兽药注册
　　6.进口兽药注册（兽药注册）
　　7.进口兽药再注册（兽药再注册）
　　8.兽药变更注册
　　9.兽用生物制品进口许可证审批
　　10.进口兽药通关单审批
　　11.兽药安全性评价单位资格认定
　　12.兽药广告审查
　　13.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
　　14.兽药行政审批收费程序


　　项目类型：前审后批
　　审查内容：1.研制单位基本情况
　　2.生物安全防范基本条件
　　3.病原微生物种类
　　4.试验内容
　　法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
　　2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）
　　3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）
　　4.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》 （农业部令第16号）
　　5.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号）
　　办事条件： 需提供以下材料：
　　1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件）
　　2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
　　3.申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等）
　　办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
　　2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
　　3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
　　承诺时限：20个工作日
　　收费标准：不收费


　　申请单位（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　
　　
　　兽　药　名　 称：　　　　　　　　　　　　　　
　　
　　申　请　日　 期： 　　　　　　年　　 月　　 日
　　






　　填　表　说　明

　　1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种种毒，不同种毒需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。
　　2. 本表1～7栏由申请单位填写。
　　3. 本表签章复印件无效。

1.新兽药名称
2.病原微生物名称与型别	名称
	型别
3.研制单位	名称
	地址
	邮编
	联系人
	联系电话
4.研制目的
5.菌（毒）种背景资料
6.所使用的一类病原微生物具体用途
7.研究条件
8.备注

　　项目类型：前审后批
　　审查内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
　　2.临床使用是否存在风险
　　3.临床试验方案
　　法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
　　2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
　　3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）
　　4.《兽药注册办法》（农业部令第44号）
　　5. 农业部公告第442号
　　办事条件：需提供以下材料：
　　1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）
　　2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
　　3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
　　4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件）
　　5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）
　　6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）
　　7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料
　　8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告
　　办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
　　2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
　　3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。
　　4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
　　承诺时限：60个工作日
　　收费标准：不收费


　　申请单位（盖章）：　　　　　　　　　　　　
　　
　　兽　药　名　 称：　　　　　　　　　　　　
　　
　　申　请　日　 期：　　　　　 年　　 月　　日
　　






　　填　表　说　明

　　1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。
　　2.本表1～5栏由申请单位填写。
　　3.本表签章复印件无效。

1.新兽药名称
2.申请单位	名称
	地址
	邮编
	联系人
	联系电话
3.中间试制单位	名称
	地址
	邮编
	联系人
	联系电话
	试制批数
	批　　号
	每批数量
4.临床试验实施地点、时间
5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件（可另附）
6.备注

　　项目类型：前审后批
　　审查内容： 1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
　　2.是否具备兽药生产条件
　　法律依据： 1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
　　2.兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）
　　3.农业部公告第1427号
　　办事条件：1.新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
　　①《＜兽药生产许可证＞申请表》一式两份（原件）
　　②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）
　　③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书
　　④有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）
　　2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。
　　办事程序：1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《＜兽药生产许可证＞申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《＜兽药生产许可证＞申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。

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