农业部公告
（第1801号）
根据《
兽药管理条例》和《
兽药注册办法》规定，经审查，现发布梅里亚动物保健有限公司生产的鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）制造及检验规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.兽药产品目录（略）
2.生产检验规程（略）
3.质量标准、说明书和标签
农业部
2012年7月16日
附件3：
鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）质量标准、说明书和标签
一、鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
质量标准鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）
JiXinchengyiHuoyimiao（VG/GAZhu）NewcastleDiseaseVaccine，Live（StrainVG/GA）
本品系用鸡新城疫病毒VG/GA株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚液，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡新城疫。
【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加入稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。如有菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定、禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份含非病原菌应不超过1个。
【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释到1羽份/0.1ml，与等量抗鸡新城疫病毒特异性血清混合，置室温中和1小时后，尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚10枚，每胚0.2ml。置36～37℃观察120小时。在24～120小时内应不引起特异性死亡，且应至少存活8枚，对鸡胚液作红细胞凝集试验，应呈阴性。
【安全检验】用1～5日龄SPF鸡20只，分成2组，第一组10只，各点眼接种疫苗0.05ml（含10羽份）；第二组10只作为对照。两组鸡在相同条件下饲养管理，观察10日，应无不良反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均应不超过1只。
【效力检验】下列方法任择其一。（1）用鸡胚检验按瓶签注明羽份，将疫苗用灭菌PBS稀释至1羽份/0.1ml，再进行10倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔接种9～11日龄 SPF鸡胚5枚，每胚0.1ml，置36～37℃继续孵育至120小时。48小时内死亡的鸡胚弃去不计，在48～120小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚液，将同一稀释度的鸡胚液等量混合，按稀释度分别测定红细胞凝集价。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1：160（微量法1：128）者判为感染，计算EID50。每羽份病毒含量应不低于106.0EID50。（2）用鸡检验用30～60日龄SPF鸡15只，其中10只各滴鼻接种疫苗0.01羽份，另5只作为对照。接种14日后，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫强毒北京株104ELD50，观察14日，对照鸡应全部死亡；免疫鸡应至少保护9只。
