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农业部公告第1802号――关于批准青岛宝依特生物制药有限公司等8家单位申报的鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体等2种兽药产品为新兽药,并核发《新兽药注册证书》的公告

  【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应符合规定。
  【安全检验】用7~10日龄SPF鸡20只,其中10只各点眼或滴口接种10羽份疫苗,另10只不接种作为对照,两组分别隔离饲养,连续观察14日,均应健活。剖检,所有鸡的法氏囊(颜色和弹性等)均应无明显变化,其他脏器应无新城疫病变。如有非特异性死亡,两组总和不应超过3只,且免疫组死亡数不超过对照组。
  【效力检验】鸡新城疫部分下列方法任择其一。(1)用鸡胚检验按瓶签注明羽份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释至1羽份/ml,即为10-1,取1ml,加入等量的鸡传染性法氏囊病抗血清,在室温下中和1小时,再作1∶5稀释即为10-2,再继续进行10倍系列稀释,取10-5、10-6、10-73个稀释度,分别尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚5枚,每胚0.1ml,置37℃继续孵育,48小时以内死亡的鸡胚弃去不计,在48~120小时死亡的鸡胚,随时取出,收获鸡胚液,将同一稀释度的鸡胚液等量混合,分别测定红细胞凝集价。至120小时,取出所有活胚,逐个收获鸡胚液,分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1∶160(微量法1∶128)者判为感染。计算半数感染量。每羽份疫苗的病毒含量应不低于106.0EID50。(2)用鸡检验用30~60日龄SPF鸡10只,每只滴鼻接种0.01羽份疫苗,14日后,连同对照鸡5只,各肌肉注射鸡新城疫病毒北京株病毒液,每只1ml(含104ELD50),连续观察14日。对照鸡应全部发病死亡,免疫鸡应至少保护9只。鸡传染性法氏囊病部分下列方法任择其一。(1)用鸡胚检验按瓶签注明羽份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释至1羽份/ml,取1ml,加入等量的鸡新城疫抗血清,在室温下中和1小时,再作10倍系列稀释,取3个适宜稀释度,分别以绒毛尿囊膜途径接种11日龄SPF鸡胚5枚,每胚0.2ml,置37℃孵育观察168小时,24小时内死亡的鸡胚弃去不计,记录死亡情况。计算 ELD50。每羽份疫苗的病毒含量应不低于103.0ELD50。(2)用鸡检验用7~10日龄SPF鸡20只,其中10只各点眼和滴口接种0.2羽份疫苗,另10只作为对照(其中5只为免疫攻毒对照,5只为健康对照),分别隔离饲养。20日后,取全部免疫鸡和5只免疫攻毒对照鸡,各点眼攻击鸡传染性法氏囊病病毒BC6-85株病毒液0.1ml(含10BID),72小时后剖检所有鸡,检查法氏囊病变,攻毒对照鸡应至少有4只法氏囊出现病变,免疫鸡应至少有8只法氏囊无病变,健康对照鸡的法氏囊均应无任何病变。
  【剩余水分测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  【规格】(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶
  【贮藏与有效期】2~8℃保存,有效期为18个月。


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