附件3：
猪圆环病毒2型灭活疫苗（WH株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签
一、猪圆环病毒2型灭活疫苗（WH株）质量标准、标签和说明书
（一）猪圆环病毒2型灭活疫苗（WH株）质量标准
猪圆环病毒2型灭活疫苗（WH株）
ZhuyuanhuanbingduErXingMiehuoyimiao（WHzhu）
PorcineCircovirustype2Vaccine，inactivated（StrainWH）
本品系用猪圆环病毒2型 WH株接种 PK-l5细胞培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺（BEI）灭活后，与矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。
【性状】外观乳白色乳剂。剂型油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴外，均应不扩散。稳定性吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，应不出现破乳现象，管底析出的水相应不超过0.5ml。黏度按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【装量检查】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】用21～28日龄健康易感仔猪（用ELISA法检测PCV2抗体，应低于1：40，见附注1）5头，每头颈部肌肉注射疫苗4ml，连续观察14日，接种猪均应无不良反应，且全部健活。
【效力检验】下列方法任择其一。（1）抗体检测用21～28日龄健康易感仔猪（用ELISA法检测PCV2抗体，应低于1：40，见附注1）10头，分为2组，每组5头，其中一组为免疫组，另一组为对照组。免疫组仔猪耳根后肌肉注射疫苗2ml，28日后，免疫仔猪和对照仔猪同时采血，分离血清，采用 ELISA方法（见附注1）检测2组仔猪的 PCV2血清抗体。免疫组5头仔猪中，至少应有4头仔猪的 PCV2抗体不低于1：320，对照仔猪血清 PCV2抗体应全部低于1：40。（2）免疫攻毒用21～28日龄健康易感仔猪（用ELISA法检测 PCV2抗体，应低于1：40，见附注1）15头，分为3组，每组5头，两组为攻毒组（其中一组为免疫攻毒组，另一组为非免疫攻毒组），另一组为空白对照组（非免疫、非攻毒）。免疫攻毒组仔猪耳根后肌肉注射疫苗2ml，免疫后28日，对免疫攻毒组和非免疫攻毒组仔猪同时进行攻毒，每头猪均经滴鼻和肌肉接种各2.5ml猪圆环病毒2型WH株（病毒含量为1.0×107TCID50/ml）。于攻毒当日，称量所有仔猪体重。并于攻毒前3日（即免疫后25日）和攻毒后3日、6日，所有攻毒组仔猪均注射免疫刺激材料（费氏不完全佐剂制备的多孔血蓝蛋白乳剂），每次每头肌肉注射4ml。攻毒后28日，再次称量所有仔猪体重；采集所有仔猪血液、分离血清，用猪圆环病毒2型特异性PCR（见附注2）检测病毒血症；剖杀所有仔猪，取腹股沟淋巴结和肠系膜淋巴结，进行组织学及免疫组织化学检测（见附注3）。攻毒对照组仔猪应至少4头发病，免疫攻毒组仔猪应至少4头保护（见附注4）。
