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（一）猪链球菌 2型ELISA抗体检测试剂盒质量标准
猪链球菌2型ELISA抗体检测试剂盒
ZhuLianqiujun2xingELISAKangtijianceShijiheELISAKittoDetecttheAntibodyagainstStreptococcussuistype2
本品系用纯化的猪链球菌2型荚膜多糖包被的酶联反应板、阳性对照血清、阴性对照血清、羊抗猪酶标二抗、脱脂奶粉、稀释液 A、底物液 A、底物液 B、20倍浓缩洗涤液、终止液及血清稀释板等组装而成。用于检测猪链球菌2型血清抗体。
【性状】试剂盒的外包装应洁净、无破损，标签应符合国家有关规定，内包装应无破损、无裂痕、无渗漏，品名、批号、保存条件、有效期清晰。其中：猪链球菌2型抗原包被板（96孔板）包装膜封闭良好，包被板孔底清洁透明，无异物，96孔/块，2块/盒。猪链球菌2型阳性对照血清橙黄或淡黄色液体，无臭、无味，有少量悬浮物，装量1ml/管，1管/盒。猪链球菌2型阴性对照血清橙黄或淡黄色液体，无臭、无味，有少量悬浮物，装量1ml/管，1管/盒。羊抗猪酶标二抗无色澄清液体，无臭、无味，无沉淀物，装量20ml/瓶，1瓶/盒。脱脂奶粉淡黄色均匀粉末，装量2.5g/管，1管/盒。稀释液A无色液体，无臭、无味，装量50ml/瓶，1瓶/盒。底物液A无色澄清液体，无臭、无味，无沉淀物，装量10ml/瓶，1瓶/盒。底物液B无色澄清液体，无臭、无味，无沉淀物，装量10ml/瓶，1瓶/盒。20倍浓缩洗涤液无色澄清液体，装量30ml/瓶，1瓶/盒。终止液无色澄清液体，无臭、无味，无沉淀物，装量10ml/瓶，1瓶/盒。血清稀释板（96孔板）孔底清洁透明，无异物，96孔/块，2块/盒。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录对猪链球菌2型阳性对照血清、猪链球菌2型阴性对照血清、羊抗猪酶标二抗进行检验，均应无菌生长。
【敏感性检验】将阳性质控血清（附注1）按1：5、1：10、1：20、1：40、1：80、1：160、 1：320、1：640进行2倍系列稀释后，分别取100μl加入抗原包被板各相应孔中，同时设阳性对照和阴性对照各2孔（对照血清均用样品稀释液1：40稀释），轻轻振匀孔中样品（勿溢出），置37℃下温育30分钟。其余操作方法按“用法与判定”1.5.2～2项进行，不同稀释倍数的阳性质控血清应符合下列标准：OD630nm值
阳性质控血清的不同稀释倍数 OD630nm值
1：5 ≥1.50
1：10 ≥1.30
1：20 ≥1.10
1：40 ≥0.90
1：80 ≥0.80
1：160 ≥0.70
1：320 ≥0.60
1：640 ≥0.40
【特异性检验】按“用法与判定”对30份阴性质控血清进行检测和判定，其中包含猪链球菌2型阴性血清22份，猪链球菌1型阳性血清2份，猪链球菌3型阳性血清2份，猪链球菌5型阳性血清2份和猪链球菌7型阳性血清2份（附注2），结果应均为阴性。
【用法与判定】1 用法
1.1 样品准备取动物全血，待血液凝固后，4000r/min离心10分钟，收集上清。也可采集血液，待凝固后自然析出血清，要求血清清亮，无溶血。
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