附件3：
鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体等2种兽药产品质量标准、说明书和标签
一、鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体质量标准、标签和说明书
（一）鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体质量标准鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体
YaBingduxingGanyanDongganDanhuangKangtiDuckViralHepatitisFreeze-dryingAntibodies
本品系用鸭肝炎病毒SDE株接种SPF鸡胚，收获死亡鸡胚尿囊液，经甲醛溶液灭活后与矿物油佐剂混合制成油乳剂灭活疫苗，接种健康产蛋鸡，从高免蛋黄中萃取抗体，经灭活、浓缩，并加入适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防I型鸭病毒性肝炎。
【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液溶解为微黄色液体。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【安全检验】用1日龄健康易感雏鸭（附注1）10只，每只皮下注射抗体2.0ml（含2羽份）；用体重18～22g清洁级小白鼠10只，每只皮下注射0.5ml（含0.5羽份）。观察10日，雏鸭和小白鼠均应全部健活。
【效力检验】按瓶签注明羽份将冻干抗体用生理盐水稀释为1羽份/ml。下列方法任择其一。
（1）中和试验 继续作2倍系列稀释，取1：256、1：512、1：1024、1：20484个稀释度分别与鸭肝炎病毒SDE株病毒液（200ELD50/0.1ml）等量混合，置37℃中和1小时，每个稀释度尿囊腔接种10日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.2ml；设病毒对照5枚，每枚接种同条件处理的病毒与生理盐水混合液0.2ml；空白对照5枚，每胚注射生理盐水0.2ml。置37℃继续孵育，培养观察168小时，记录每组鸡胚死亡情况。48小时前死亡的鸡胚弃去不计，48～168小时死亡的鸡胚，随时取出，计算其半数保护量（PD50）。病毒对照组应全部死亡，空白对照组全部健活，能使50%鸡胚保护的最高稀释倍数即为该抗体的中和效价。每毫升中和抗体效价不低于1：512。
（2）雏鸭效检 用4～7日龄健康易感雏鸭（附注1）30只，随机分成3组，每组10只。第1组为健康对照组，不注射任何药品，单独隔离饲养。第2组为接种抗体组，每只肌肉注射0.5ml（含0.5羽份）；第3组每只肌肉注射生理盐水0.5ml。隔离饲养，24小时后，第2组与第3组各肌肉或皮下注射鸭肝炎病毒强毒SD株病毒液0.2ml（含100LD50），观察10日。第1组应全部健活；第2组应至少保护8只；第3组应至少死亡8只。
【辛酸残留量测定】按附注2方法进行测定，辛酸残留量应不高于0.1%。
【甲醛残留测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【剩余水分测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【规格】（1）100羽份/瓶（2）250羽份/瓶（3）500羽份/瓶
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为36个月。
