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国家食品药品监督管理局关于认可深圳市医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知

  名称: 深圳市医疗器械检测中心(有源医疗器械检测部)
  地址: 深圳市南山区龙珠大道中段计量质检研究院大楼

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及

编号(含年号)

说明

序号

名称

1

超声多普勒胎儿监护仪

全部参数

《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2009

2

超声多普勒胎儿心率仪

全部参数

《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2009

3

超声理疗设备

全部参数

《超声理疗设备》YY1090-2009

4

医用诊断磁共振设备

全部参数

《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》YY/T0482-2010

5

呼吸气体监护仪

全部参数

《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》YY0601-2009

6

高频电灼治疗仪

全部参数

《高频电灼治疗仪》YY0322-2000

7

医用影像照片观察装置

全部参数

《医用影像照片观察装置通用技术条件》YY/T0610-2007

8

医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部参数

《医用电气设备 第1-8部分:安全通用
  要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY 0709-2009

9

可编程医用电气系统

全部参数

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统YY 0708-2009

10

超声彩色血流成像系统

全部参数

《超声彩色血流成像系统》YY0767-2009

11

手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

全部参数

《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》 YY/T0749-2009

12

医疗诊断用磁共振设备安全

全部参数

《医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》YY 0319-2008

13

血压传感器

全部参数

《血压传感器》YY 0781-2010

14

记录和分析型单道和多道心电图机

全部参数

《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》YY 0782-2010

15

有创血压监测设备

全部参数

《医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》

YY 0783-2010

16

医用脉搏血氧仪设备

全部参数

《医用电气设备--医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

YY 0784-2010

17

连续测量的电子体温计

全部参数

《临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求》YY 0785-2010

18

全自动发光免疫分析仪

全部参数

全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009

19

流式细胞仪

全部参数

流式细胞仪YY/T 0588-2005

20

医用氧气浓缩器

全部参数

医用氧气浓缩器YY 0732-2009

21

超声理疗设备声场要求和测量方法

全部参数

《超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法》YYT0750-2009

22

医用X射线摄影床

全部参数

《医用X射线摄影床专用技术条件》YYT0737-2009

23

医用X射线导管床

全部参数

《医用X射线导管床专用技术条件》YYT0738-2009

24

医用X射线立式摄影架

全部参数

《医用X射线立式摄影架专用技术条件》YYT0739-2009

25

医用血管造影X射线机

全部参数

《医用血管造影X射线机专用技术条件》YYT0740-2009

26

数字化医用X射线摄影系统

全部参数

《数字化医用X射线摄影系统 专用技术条》YYT0741-2009

27

胃肠X射线机

全部参数

《胃肠X射线机专用技术条件》YYT0742-2009

28

X射线胃肠诊断床

全部参数

《X射线胃肠诊断床专用技术条件》YYT0743-2009

29

移动式C形臂X射线机

全部参数

《移动式C形臂X射线机专用技术条件》YYT0744-2009

30

遥控透视X射线机

全部参数

《遥控透视X射线机专用技术条件》YYT0745-2009

31

车载X射线机

全部参数

《车载X射线机专用技术条件》YYT0746-2009

32

成人麻醉呼吸系统

全部参数

吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008

33

麻醉气体净化系统 传递和收集系统

全部参数

吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统YY0635.2-2009

34

麻醉气体输送装置

全部参数

吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置YY0635.3-2009

35

压缩式雾化器

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0056-2011压缩式雾化器》

36

神经监护仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0982-2010神经监护仪》

37

体外红光照射治疗系统

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0001-2005体外红光照射治疗系统》

38

脉搏血氧饱和度探头

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0591-2008脉搏血氧饱和度探头》

39

多导人体反射治疗系统

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0078-2011多导人体反射治疗系统》

40

低频热效应治疗仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0211-2006低频热效应治疗仪》

41

半导体激光治疗仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0557-2008半导体激光治疗仪》

42

低中频生物波治疗仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0009-2009低中频生物波治疗仪》

43

自动推注系统

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0193-2011自动推注系统》

44

中频电磁治疗仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0007-2007中频电磁治疗仪》

45

中频静电治疗仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0189-2010中频静电治疗仪》

46

特定蛋白分析仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0605-2009 特定蛋白分析仪》

47

全自动感染免疫分析仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0077-2009全自动感染免疫分析仪》

48

心电工作站

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0167-2011心电工作站》

49

快速心电检测仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0092-2011快速心电检测仪》

50

麻醉深度多参数监护仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0066-2010麻醉深度多参数监护仪》

51

全自动自身抗体分析仪

全部参数

注册产品标准《YZB/粤0078-2009全自动自身抗体分析仪》



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