1
| 一次性使用精密过滤输液器
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| 全部参数
| 专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001；
专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007
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2
| 一次性使用避光输液器
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| 全部参数
| 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
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3
| 一次性使用压力输液设备用输液器
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| 全部参数
| 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006
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4
| 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器
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| 全部参数
| 专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008
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5
| 一次性使用流量设定微调式输液器
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| 全部参数
| 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009
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6
| 压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件
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| 全部参数
| 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件YY0585.2-2005
|
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7
| 压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器
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| 全部参数
| 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器
YY0585.3-2005
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8
| 输液用肝素帽
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| 全部参数
| 输液用肝素帽 YY0581-2005
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9
| 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
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| 全部参数
| 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-2008
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10
| 一次性使用无菌胰岛素注射器
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| 全部参数
| 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY 0497-2005
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11
| 自毁型固定剂量疫苗注射器
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| 全部参数
| 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005
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12
| 一次性使用无菌注射器活塞
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| 全部参数
| 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
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13
| 一次性使用无菌牙科注射针
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| 全部参数
| 一次性使用无菌牙科注射针
YY0587－2005
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14
| 非血管内导管
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| 全部参数
| 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB T 15812.1-2005
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15
| 一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞）
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| 全部参数
| 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003
| 不测射线可探测性
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16
| 软组织扩张器
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| 全部参数
| 软组织扩张器YY 0333-2002
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17
| 硅橡胶外科植入物
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| 全部参数
| 硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002
|
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18
| 气管插管
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| 全部参数
| 气管插管 第2部分 柯尔型（Cole）插管YY 0337.2-2002
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19
| 呼吸道用吸引导管
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| 全部参数
| 呼吸道用吸引导管YY0339-2009
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20
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
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| 全部参数
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2008
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21
| 一次性使用空心纤维血浆分离器
|
| 全部参数
| 一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009
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22
| 一次性使用机用采血器
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| 全部参数
| 一次性使用机用采血器YY 0328-2002
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23
| 人工心肺机体外循环管道
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| 全部参数
| 人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007
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24
| 敷布生产用非织造布
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| 全部参数
| 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004
|
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25
| 成品敷布
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| 全部参数
| 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T 0472.2-2004
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26
| 石膏绷带
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| 全部参数
| 石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001
石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001
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27
| 腐蚀敏感性
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| 全部参数
| 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008
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28
| 医用超声耦合剂
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| 全部参数
| 医用超声耦合剂YY 0299-2008
|
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29
| 动脉支架
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| 全部参数
| 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008
| 不测磁共振成像（MRI）相容性评价、
可视性
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30
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
|
| 全部参数
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY 0461-2003
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31
| 锥头与锥套
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| 全部参数
| 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-2003
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32
| 麻醉剂专用灌充系统
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| 全部参数
| 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
YY 0755-2009
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33
| 氧气透过性
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| 氧气透过性
| 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法
GB/T 19789-2005
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34
| 水蒸气透过率
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| 水蒸气透过率
| 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法GB/T 26253-2010
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35
| 封堵器
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| 全部参数
| 房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008
动脉导管未闭封堵器
YZB/国 0632-2008
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36
| 冠状动脉支架
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| 全部参数
| 冠状动脉支架YZB/国 0918-2008
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37
| 腔静脉滤器
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| 全部参数
| 腔静脉滤器YZB/国 4573-2011
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38
| 输送鞘
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| 全部参数
| 输送鞘YZB/国 3428-2011
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39
| 二尖瓣球囊扩张导管配套附件
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| 全部参数
| 一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004
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40
| 可控射频消融电极导管
|
| 全部参数
| 可控射频消融电极导管
YZB/国 0210-2009
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41
| 一次性使用引流导管包
|
| 全部参数
| 一次性使用引流导管包
YZB/国 1730-2009
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42
| 改性甲壳素生物修复膜
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| 全部参数
| 改性甲壳素生物修复膜
YZB/粤 0508-2009
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43
| 改性甲壳素创面修复凝露
|
| 全部参数
| 改性甲壳素创面修复凝露
YZB/粤 0849-2009
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44
| 纳米银妇女外用抗菌器
|
| 全部参数
| 纳米银妇女外用抗菌器
YZB/粤 0329-2003
纳米银妇女外用抗菌器（片型）
YZB/国 1312-2006
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45
| 纳米银抗菌医用敷料
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| 全部参数
| 纳米银抗菌医用敷料
YZB/粤 0333-2003
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46
| 一次性使用动、静脉留置针
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| 全部参数
| 一次性使用动、静脉留置针
YZB/国 0598-2006
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47
| 一次性使用静脉采血针
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| 全部参数
| 一次性使用静脉采血针
YZB/国 3285-2011
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48
| 一次性使用聚乙烯薄膜手套
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| 全部参数
| 一次性使用聚乙烯薄膜手套
YZB/粤惠 0001-2009
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49
| 中心静脉导管包
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| 全部参数
| 中心静脉导管包
YZB/国 0238-2010
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50
| 一次性使用压力传感器
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| 全部参数
| 一次性使用压力传感器
YZB/粤 0012-2009
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51
| 正压无针密闭输液接头
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| 全部参数
| 正压无针密闭输液接头YZB/国 1385-2011
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52
| 导管鞘组
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| 全部参数
| 导管鞘组YZB/国 0872-2011
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53
| 一次性使用环柄注射器
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| 全部参数
| 一次性使用环柄注射器YZB/国 0750-2011
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54
| 连通板
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| 全部参数
| 连通板YZB/国 0751-2011
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55
| 面罩
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| 全部参数
| 面罩YZB/粤0214-2011
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56
| 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0171-2010
|
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57
| 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0183-2010
|
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58
| 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） YZB/粤0184-2010
|
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59
| 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0185-2010
|
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60
| 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0186-2010
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61
| 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0172-2010
|
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62
| 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0173-2010
|
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63
| 抗C1q抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗C1q抗体IgG测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0174-2010
|
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64
| 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0175-2010
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65
| 抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法）
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| 全部参数
| 抗β2糖蛋白I抗体（IgG、A、M）测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0176-2010
|
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66
| 抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0177-2010
|
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67
| 抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒（酶免法） YZB/粤0178-2010
|
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68
| 抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）
|
| 全部参数
| 抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0179-2010
|
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69
| 抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（酶免法）
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| 全部参数
| 抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（酶免法） YZB/粤0180-2010
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70
| 幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）
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| 全部参数
| 幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法） YZB/粤0187-2010
|
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71
| 糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）
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| 全部参数
| 糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）YZB/粤 0623-2010
|
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72
| 果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）
|
| 全部参数
| 果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）YZB/粤 0621-2010
|
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73
| 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）
|
| 全部参数
| 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0618-2010
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74
| 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）
|
| 全部参数
| 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0622-2010
|
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75
| 脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）
|
| 全部参数
| 脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）YZB/粤 0619-2010
|
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76
| 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）
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| 全部参数
| 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）YZB/粤 0616-2010
|
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77
| 铁（Fe）测定试剂盒（比色法）
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| 全部参数
| 铁（Fe）测定试剂盒（比色法）
YZB/粤 0620-2010
|
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78
| 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
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| 全部参数
| 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
YZB/粤 0615-2010
|
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79
| 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
|
| 全部参数
| 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）YZB/粤 0617-2010
|
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80
| 特种蛋白质控品
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| 全部参数
| 特种蛋白质控品YZB/粤 0703-2010
|
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81
| 脂类质控品
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| 全部参数
| 脂类质控品YZB/粤 0701-2010
|
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82
| 脂类校准品
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| 全部参数
| 脂类校准品YZB/粤 0708-2010
|
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83
| 高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）
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| 全部参数
| 高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）YZB/粤 0705-2010
|
|
84
| 脂蛋白（a）校准品
|
| 全部参数
| 脂蛋白（a）校准品YZB/粤 0709-2010
|
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85
| 脂蛋白（a）质控品（两水平）
|
| 全部参数
| 脂蛋白（a）质控品（两水平）
YZB/粤 0702-2010
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86
| 特种蛋白校准品
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| 全部参数
| 特种蛋白校准品YZB/粤 0710-2010
|
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87
| 常规生化复合校准品
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| 全部参数
| 常规生化复合校准品YZB/粤 0713-2010
|
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88
| 前白蛋白质控品（两水平）
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| 全部参数
| 前白蛋白质控品（两水平）
YZB/粤 0704-2010
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89
| 前白蛋白校准品
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| 全部参数
| 前白蛋白校准品YZB/粤 0711-2010
|
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90
| 常规生化复合定值质控品
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| 全部参数
| 常规生化复合定值质控品
YZB/粤 0707-2010
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91
| 肌酸激酶同工酶校准品
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| 全部参数
| 肌酸激酶同工酶校准品
YZB/粤 0712-2010
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92
| 肌酸激酶同工酶质控品
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| 全部参数
| 肌酸激酶同工酶质控品
YZB/粤 0706-2010
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93
| 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
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| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
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94
| 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1439-2008
|
|
95
| 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
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| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1442-2008
|
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96
| 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1441-2008
|
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97
| 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1440-2008
|
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98
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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| 全部参数
| 《中国生物制品规程》（2000年版）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
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99
| EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
| 全部参数
| EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程
|
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100
| 精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）
|
| 全部参数
| 精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）YZB/国 0834-2008
|
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101
| 精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）
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| 全部参数
| 精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）YZB/国 0843-2008
|
|
102
| 精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）
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| 全部参数
| 精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）YZB/国 0837-2008
|
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103
| 精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）
|
| 全部参数
| 精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）YZB/国 0839-2008
|
|
104
| 精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）
|
| 全部参数
| 精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）YZB/国 0840-2008
|
|
105
| 精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）
|
| 全部参数
| 精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）YZB/国 0844-2008
|
|
106
| 精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）
|
| 全部参数
| 精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）YZB/国 0842-2008
|
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107
| 精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）
|
| 全部参数
| 精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）YZB/国 0841-2008
|
|
108
| 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）
|
| 全部参数
| 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）YZB/国 0836-2008
|
|
109
| 精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）
|
| 全部参数
| 精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）YZB/国 0833-2008
|
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110
| 精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）
|
| 全部参数
| 精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 0832-2008
|
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111
| 抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）
|
| 全部参数
| 抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0412-2007
|
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112
| 抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
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| 全部参数
| 抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
YZB/国 0418-2007
|
|
113
| 抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
|
| 全部参数
| 抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0419-2007
|
|
114
| 抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）
|
| 全部参数
| 抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0414-2007
|
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115
| 抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）
|
| 全部参数
| 抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0416-2007
|
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116
| 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）
|
| 全部参数
| 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0417-2007
|
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117
| 不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）
|
| 全部参数
| 不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）YZB/国 0415-2007
|
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118
| 糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）
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| 全部参数
| 糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）YZB/国 0413-2007
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119
| 免疫球蛋白IgM测定试剂盒（散射比浊法）
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| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
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120
| 免疫球蛋白IgG测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
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121
| 免疫球蛋白IgA测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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122
| 补体C3测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
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123
| 补体C4测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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124
| 1ambda轻链测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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125
| kappa轻链测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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126
| 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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127
| 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
|
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128
| C1失活因子测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 免疫测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0244-2009
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129
| β2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0240-2009
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130
| 胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0240-2009
|
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131
| 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0240-2009
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132
| α2－巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
|
| 全部参数
| 肾病测定特定蛋白比浊试剂盒
YZB/粤 0240-2009
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133
| 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）
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| 全部参数
| 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤 0524-2009
|
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134
| 隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法）
|
| 全部参数
| 隐血珠－胃隐血快速检测试剂盒（化学反应法） YZB/粤 0526-2009
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135
| 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤 0525-2009
|
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136
| IgG抗A（B）抗体检测试剂盒
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| 全部参数
| IgG抗A（B）抗体检测试剂盒
YZB/国 0632－2005
|
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136
| 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）
|
| 全部参数
| 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法） YZB/国 2397－2011
|
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137
| 乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
| 全部参数
| 乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
YZB/国 0401-2010
|
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138
| 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
| 全部参数
| 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）YZB/国 1742-2009
|
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139
| 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（RT-PCR-荧光探针法）
|
| 全部参数
| 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（RT-PCR-荧光探针法） YZB/国 1697-2009
|
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140
| 结核分枝杆菌（TB）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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| 全部参数
| 结核分枝杆菌（TB）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
YZB/国 0342-2009
|
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141
| 丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
| 全部参数
| 丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
YZB/国 3765-2010
|
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142
| β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）
|
| 全部参数
| β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）YZB/国 0447-2009
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143
| 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
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| 全部参数
| 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）制造及检定规程
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144
| α-地中海贫血基因检测试剂盒
|
| 全部参数
| α-地中海贫血基因检测试剂盒制造及检定规程
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145
| 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法）
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| 全部参数
| 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法）YZB/粤 0103-2011
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146
| 心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）
|
| 全部参数
| 心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）YZB/粤 0106-2011
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147
| 人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）
|
| 全部参数
| 人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）
YZB/粤 0118-2009
|
|
148
| 肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（胶体金法）
|
| 全部参数
| 肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（胶体金法）YZB/粤 0105-2011
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149
| N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂（胶体金法）
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| 全部参数
| N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂（胶体金法）
YZB/粤 0104-2011
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150
| D-二聚体（D-Dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）
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| 全部参数
| D-二聚体（D-Dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）YZB/粤 0039-2010
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151
| α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF法）
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| 全部参数
| α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF）法YZB/粤 0201-2011
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152
| 分枝杆菌快速变色液体培养基
|
| 全部参数
| 分枝杆菌快速变色液体培养基
YZB/粤 0162-2011
|
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153
| 结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）
|
| 全部参数
| 结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）YZB/粤 0164-2011
|
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154
| 一次性使用无菌溶药用注射器
|
| 全部参数
| 一次性使用无菌溶药用注射器
YZB/粤 0052-2011
|
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155
| 一次性使用输液连接管
|
| 全部参数
| 一次性使用输液连接管
YZB/国 0314-2007
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156
| 一次性使用无菌血管内导管
|
| 全部参数
| 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.1-2004
一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.2-1999
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY 0285.3-1999/ISO 10555-3：1995
一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY 0285.5-2004/ISO 10555-5：1996
一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管YZB/国 3302-2010
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管YZB/国 4368-2010
一次性使用导引导管YZB/国 0824-2008
一次性使用无菌血管内导管：造影导管YZB/国 0210-2010
| 不测射线可探测性
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157
| 一次性使用无菌血管内导管辅件
|
| 全部参数
| 一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分：导引器械YY 0450.1-2003/ISO 11070：1998
ADVANCE NM TM一次性使用导管外鞘YZB/国 896-77-2004
一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004
导管鞘组YZB/国 0872-2011
|
|
158
| 动脉支架
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| 全部参数
| 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008
R-STENT TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统YZB/USA 3443-2005
冠状动脉支架YZB/国 0918-2008
|
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159
| 洁净区（室）环境
| 1
| 悬浮粒子检测
| 药品生产质量管理规范（2010年修订）
医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292（16293、16294）-2010
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法YBB00412004
体外诊断试剂生产实施细则
洁净室施工及验收规范（附条文说明）GB 50591-2010
层流洁净工作台检验标准JG/T 19-1999
生物安全柜JG 170-2005
|
|
2
| 浮游菌检测
|
3
| 沉降菌检测
|
4
| 空气压差检测
|
5
| 风速
|
6
| 换气次数
|
7
| 温度
|
8
| 相对湿度
|
160
| 细菌内毒素
|
| 细菌内毒素
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12：2002
中国药典2010年版 二部附录Ⅺ
|
|
161
| 细胞毒性试验
|
| 细胞毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5：1999
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.9-2009
|
|
162
| 植入试验
|
| 植入试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第6部分：植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6：1994
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12：2002
口腔材料生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-2009
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001
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|
163
| 可吸收性外科缝线
|
| 全部参数
| 可吸收性外科缝线YY 1116-2010
|
|
164
| 一次性使用肝素帽
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| 全部参数
| 一次性使用肝素帽 YZB/国1960-2011
|
|
165
| 一次性使用有创压力监测传感器
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| 全部参数
| 一次性使用有创压力监测传感器 YZB/国0402-2011
|
|
166
| 一次性使用三通旋塞
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| 全部参数
| 一次性使用三通旋塞 YZB/国1256-2011
|
|
167
| 一次性使用压力延长管
|
| 全部参数
| 一次性使用压力延长管 YZB/国0763-2008
|
|
168
| 一次性使用单向阀多通器
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| 全部参数
| 一次性使用单向阀多通器 YZB/国 1325-2008
|
|
169
| 封堵器
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| 全部参数
| 室间隔缺损封堵器 YZB/国 0277-2009
房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008
动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-2008
|
|
170
| 急性全身毒性试验
|
| 急性全身毒性试验
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12：2002；
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T0127.2-2009
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006
|
|
171
| 亚急性全身毒性试验
|
| 亚急性全身毒性试验
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12：2002；
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009
|
|
172
| 亚慢性全身毒性试验
|
| 亚慢性全身毒性试验
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005；
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11：2006
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009
|
|
173
| 遗传毒性试验
| 1
| Ames试验
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008；Biological evaluation of medical devices - Part 3： Tests for genotoxicity， carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3：2003；
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16-2009
|
|
2
| 小鼠淋巴瘤细胞突变试验
|
3
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
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4
| 微核实验
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