对上述违法违规行为,各地要按照《
药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
(一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。
(二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。
(三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
(四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。