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农业部公告第1793号――批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等3家单位申报的重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(细胞源,Re-5株)为新兽药

  【甲醛和汞类防腐剂残留量测定】 分别按现行《中国兽药典》附录进行测定,均应符合规定。
  【规格】 (1)50ml/瓶 (2)100ml/瓶 (3)250ml/瓶 (4)500ml/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期12个月。
  
  附注:
  1 禽流感血凝试验抗原(H5亚型)检验标准
  1.1 性状 微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  1.2 无菌检验 按现行《中国兽药典》附录方法进行检验,应无菌生长。
  1.3 效价测定 按瓶签标明的量,用灭菌生理盐水溶解。按现行《中国兽药典》附录红细胞凝集试验法(96孔微量板法)测定HA效价,应不低于1:256。 
  1.4 特异性检验 用微量法进行HI试验,抗原对禽流感病毒H5亚型抗血清应为阳性反应;对禽流感病毒(H1~H4、H6~H15 亚型)、鸡新城疫病毒和减蛋综合征病毒特异性抗血清均应为阴性反应(不高于1:4)。
  1.5 剩余水分测定 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  1.6 真空度测定 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  1.7 贮藏与有效期 2~8℃保存,有效期为12个月。
  1.8 规格 (1)1ml/瓶 (2)2ml/瓶2 禽流感(H5亚型)血凝抑制(HI)试验
  2.1 方法 按现行《中国兽药典》附录红细胞凝集抑制试验法(96孔微量板法)进行。
  2.2 结果判定 将反应板倾斜后判定结果。当阴性对照血清 HI 效价不高于 1∶4、阳性对照血清HI效价与已知结果相差不高于1个滴度时,试验方可成立。以完全抑制4HA单位抗原的血清最高稀释度作为HI效价。
  二、重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(细胞源,Re-5株)说明书
  兽用
  【兽药名称】
  通用名 重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(细胞源,Re-5株)商品名 无
  英文名 Reassortant Avian Influenza Virus(Subtype H5N1)Vaccine,Inactivated(Cell Source, Strain Re-5)汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu(H5N1 Yaxing)Miehuoyimiao(Xibaoyuan,Re-5Zhu)
  【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株。灭活前病毒液血凝价不低于1:256。
  【性状】 乳白色或微红色乳状液。
  【作用与用途】 用于预防H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。接种后14日产生免疫力,鸡免疫期为6个月;鸭、鹅加强接种1次,免疫期为4个月。


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