企业名称

注册地址

生产地址

检查日期

产品类别

□　无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

□　其他医疗器械：（　　　　　　　　　　　　　　　　）

产品名称

检查目的

和范围

检查依据

观察员

姓　名

单　　　　位

企业主要现场配合人员

姓　名

职　务

职　称

所在部门

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

检查组成员签字

组　员

组　长

观察员

生产企业

负责人或其授权人签字

生产企业负责人签字（盖章）

年　　月　　日