第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件:1.检查任务书
2.现场检查记录表
3.检查报告
附件1:
检查任务书
被
检
查
企
业
| 名 称
| |
注册地址
| |
生产地址
| |
联系方式
| |
产品类别
| □无菌医疗器械 □植入性医疗器械
□体外诊断试剂 □其他类医疗器械:( )
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产品名称
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检查目的
和范围
| |
检查依据
| |
检查日期
| |
检
查
组
|
| 姓 名
| 单 位
|
组 长
| | |
组 员
| | |
组 员
| | |
组 员
| | |
检查组织部门
| 盖章
年 月 日
|
被检查企业
| 本人已经知晓本次飞行检查任务
企业负责人签字
年 月 日
|