法搜网--中国法律信息搜索网
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知


  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。

  附件:1.检查任务书
  2.现场检查记录表
  3.检查报告

  附件1:
  检查任务书

名  称

 

注册地址

 

生产地址

 

联系方式

 

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械

□体外诊断试剂   □其他类医疗器械:(   )

产品名称

 

检查目的

和范围

 

检查依据

 

检查日期

 

 

姓 名

单     位

组 长

  

组 员

  

组 员

  

组 员

  

检查组织部门

             盖章

          年  月  日

被检查企业

本人已经知晓本次飞行检查任务

企业负责人签字     

年  月  日



第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章