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农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告

  (6)注射疫苗后的用具瓶等消毒处理。
  【规格】 (1)20ml/瓶 (2)100ml/瓶 (3)250ml/瓶
  【包装】  (1)500瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)40瓶/箱
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
  【批准文号】
  【生产企业】
  
  仅在兽医指导下使用
  
  
  二、盐酸头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
  (一)盐酸头孢噻呋注射液质量标准

  盐酸头孢噻呋注射液
  Yansuan Toubaosaifu Zhusheye
  Ceftiofur Hydrochloride Injection

  本品为盐酸头孢噻呋与三氯叔丁醇、磷脂、山梨坦单油酸酯和注射用油制成的无菌混悬液。含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】 本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
  相对密度 本品的相对密度应为0.930~0.960(10%)、0.925~0.942(2.5%、5%)(附录49页)。
  【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】有关物质 取本品适量(约相当于头孢噻呋3 mg),精密称定,加50%乙腈溶液10 ml和正己烷10 ml,振摇2分钟,离心,取下层作为供试品溶液(供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成);另取50%乙腈溶液10 ml和正己烷10 ml,振摇2分钟,离心,取下层作为空白溶液。照高效液相色谱法(附录36页)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈-三氟乙酸(950:50:1)为流动相A,水-乙腈-三氟乙酸(200:800:1)为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为254 nm。取供试品溶液与空白溶液各20 μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。MW=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟峰保留时间分别约为头孢噻呋峰保留时间的0.84、0.92、0.95和1.10,相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和0.90。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按下式以峰面积计算,MW=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟分别不得过0.4%、0.5%、0.3%和3.0%,4种杂质总量不得过3.5%。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

5

35

50

55

60

75

100

100

60

0

0

100

100

0

0

40

100

100

0

0



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