附件2：（略）

　　附件3：

　　一、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准、标签和说明书
　　（一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准

　　水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
　　Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）
　　Mink Canine Distemper Vaccine， Live（Strain CDV3-CL）

　　本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。
　　【性状】　呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。
　　【无菌检验】　按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
　　【支原体检验】　按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
　　【外源病毒检验】　按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
　　【鉴别检验】　每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌PBS（0.015mol/L， pH值7.2）将疫苗稀释成200 TCID₅₀/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充Vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。
　　【安全检验】
　　1　每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
　　2　每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
　　【效力检验】　下列方法任择其一。
　　1 病毒含量测定　每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌PBS（0.015mol/L， pH值7.2）作10倍系列稀释，取10^-2、10^-3、10^-4、10^-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充Vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按Reed-Muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应≥10^3.50 TCID₅₀。
　　2 中和抗体效价测定
　　2.1　每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。
　　2.2　每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。
　　【剩余水分测定】　按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
　　【真空度测定】　按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
　　【规格】　（1）3头份/瓶 （2）6头份/瓶 （3）9头份/瓶 （4）15头份/瓶
　　【贮藏与有效期】　-20℃以下保存，有效期为12个月。

　　（二）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）标签
　　兽用
　　水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
　　3（6、9、15）头份/瓶　　　　　　　　　　　　　　　　批准文号：
　　批　　号：
　　有效期至：
　　【作用与用途】　用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。
　　【用法与用量】　详见说明书。
　　【贮藏与有效期】　-20℃以下保存，有效期为12个月。
　　【生产企业】
　　
　　仅在兽医指导下使用

　　（三）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书
　　兽用
　　【兽药名称】
　　通用名　水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
　　商品名　无
　　英文名　Mink Canine Distemper Vaccine， Live（Strain CDV3-CL）

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