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农业部公告第1788号――关于为美国辉宝有限公司等4家公司核发《进口兽药注册证书》等的公告

  【功能】促进免疫功能。
  【主治】用于促进免疫功能,提高新城疫疫苗的免疫效果。
  【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天。用时摇匀。
  【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
  【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
  【有效期】 2年。

  (二)紫锥菊口服液标签
  兽用
  【兽药名称】
  通用名:紫锥菊口服液
  商品名:
  汉语拼音:Zizhuiju Koufuye
  【性状】 本品为棕红色澄清液体,久置后有少量沉淀;味甘,微苦。
  【功能与主治】 促进免疫功能,用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
  【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天。用时摇匀。
  【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
  【包装】
  【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
  【批准文号】
  【生产批号】
  【有效期至】
  【生产企业】

  (三)紫锥菊口服液说明书

  兽用
  【兽药名称】
  通用名: 紫锥菊口服液
  商品名:
  汉语拼音:Zizhuiju Koufuye
  【主要成分】 紫锥菊。
  【性状】 本品为棕红色澄清液体,久置后有少量沉淀;味甘,微苦。
  【功能与主治】 促进免疫功能,用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
  【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天。用时摇匀。
  【不良反应】 尚未见不良反应。
  【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
  【包装】
  【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
  【有效期】 2年。
  【批准文号】
  【生产企业】

  四、紫锥菊末质量标准、说明书与标签样稿
  (一)紫锥菊末质量标准

  紫锥菊末
  Zizhuiju Mo

  本品为紫锥菊经加工制成的散剂。
  【制法】 取紫锥菊,粉碎,过筛,即得。
  【性状】 本品为黄绿色至灰绿色的粉末;气微。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:叶肉组织有栅栏细胞1~2列。花粉粒淡黄色,球形,直径24~37 μm,外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹,有3个萌发孔。内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质,未覆盖部分可见单斜纹孔。石细胞类方形或长条形,有的围绕黑色素,直径12~74 μm,壁较厚,内含棕红色物。
  (2)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加水10 ml使溶解。取溶液2 ml,加水2 ml与5%三氯化铁溶液2~3滴,即显深绿色。
  (3)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品,加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(6:0.5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晒干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 水分 照水分测定法(附录60页第一法)测定,不得过10.0%。
  粒度 应全部通过六号筛(附录81页)。
  其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录5页)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~10

10

90

10~11

10→16

90→84

11~17

16→17

84→83

17~25

17→23

83→77

25~30

23→10

77→90



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