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农业部公告第1788号――关于为美国辉宝有限公司等4家公司核发《进口兽药注册证书》等的公告

  【性状】 微黄白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。
  【用法与用量】 皮下接种。按瓶签注明头份,用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成每头份1ml。水貂、狐狸在断乳14~21日后或种兽配种前30~60日接种疫苗。水貂每只1ml;狐狸每只3ml。
  【不良反应】 一般无可见的不良反应。
  【注意事项】 (1)疫苗在运输时应避光,在冷藏条件下运输。
  (2)疫苗不能与防腐消毒成分接触。
  (3)疫苗溶解后应及时注射。
  (4)疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。
  (5)疫苗瓶破裂、透气者不得使用。
  (6)疫苗接种后发生过敏反应,可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5~1.0ml抢救,并采取适当的辅助治疗措施。
  (7)仅用于健康动物接种;如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制,均可能引起免疫失败。
  【规格】 (1)3头份/瓶 (2)6头份/瓶 (3)9头份/瓶 (4)15头份/瓶
  【包装】 (1)10瓶/盒 (2)50瓶/盒
  【贮藏与有效期】 -20℃以下保存,有效期为12个月。
  【批准文号】
  【生产企业】
  仅在兽医指导下使用

  二、紫锥菊质量标准

  紫锥菊
  Zizhuiju
  ECHINACEAE PURPUREAE HERBA

  本品为菊科植物紫锥菊Echinacea purpurea (L.) Moench的干燥地上部分。秋季盛花期采割,除去基部老茎,晒干或低温干燥。
  【性状】 本品茎呈圆柱形,长80~100 cm,直径0.5~1 cm;表面绿褐色至紫褐色,常具褐紫色条斑及纵棱纹,疏生白色糙毛;断面类白色,皮部淡绿褐色。单叶互生,叶片多皱缩、破碎,完整者展平后呈长卵形或宽披针形,长3.5~18 cm,宽1.8~6 cm;紫绿色,被白色硬毛,主脉3~5条,边缘有疏齿;叶柄棕褐色。头状花序顶生,类圆球形或圆锥形,直径2.2~3 cm,紫褐色;总苞盘状,总苞片4~5层,棕绿色;花托圆锥形;舌状花条状,暗红褐色;管状花极多,托片龙骨状,长于管状花,先端长刺状;质轻,柔韧。瘦果倒圆锥形,灰白色,种子1粒。气微香,味淡。
  【鉴别】 (1)本品茎横切面:表皮细胞类方形,疏被非腺毛;厚角细胞2~3列。皮层较狭。无限外韧型维管束断续环列,大小相间;韧皮部狭窄,外方韧皮纤维成束,并有多数小型分泌腔,内含黄棕色或红棕色分泌物。木质部导管单个径向排列。髓部发达;髓缘或维管束内侧有多数小型分泌腔。薄壁细胞含菊糖。
  叶横切面:表皮疏被多细胞非腺毛,下表皮有气孔。栅栏组织为1~2列细胞,海绵组织细胞排列疏松。主脉维管束无限外韧型,2~3个排列成弧形,大小不一。
  粉末黄绿色至灰绿色。叶肉组织有栅栏细胞1~2列。叶下表皮细胞不规则形,垂周壁深波状弯曲,气孔不定式,副卫细胞4~5个。花粉粒淡黄色,球形,直径24~37 μm,外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹,有3个萌发孔。非腺毛长圆锥形,3~6细胞,先端长渐尖,具疣状突起。内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质,未覆盖部分可见单斜纹孔。石细胞类方形或长条形,有的围绕黑色素,直径12~74 μm,壁较厚,内含棕红色物。
  (2)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加水10 ml使溶解。取溶液2 ml,加水2 ml与5%三氯化铁溶液2~3滴,即显深绿色。
  (3)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品,加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(6 : 0.5 :1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 杂质 不得过3%(附录53页)。
  水分 照水分测定法(附录60页第一法)测定,不得过10.0%。
  总灰分 不得过10.0%(附录61页)。
  酸不溶性灰分 不得过2.5%(附录62页)。
  【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(附录75页)项下的热浸法测定,不得少于12.0%。
  照醇溶性浸出物测定法(附录76页)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于4.5%。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~10

10

90

10~11

10→16

90→84

11~17

16→17

84→83

17~25

17→23

83→77

25~30

23→10

77→90



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