附件2：（略）
附件3：
水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）等6种兽药产品
质量标准、说明书和标签
一、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准、标签和说明书
（一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）质量标准
水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）
Mink Canine Distemper Vaccine， Live（Strain CDV3-CL）
本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。
【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌PBS（0.015mol/L， pH值7.2）将疫苗稀释成200
TCID
50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充Vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。
【安全检验】
1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
【效力检验】 下列方法任择其一。
1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌PBS（0.015mol/L， pH值7.2）作10倍系列稀释，取10
-2、10
-3、10
-4、10
-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充Vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按Reed-Muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应≥10
3.50 TCID
50。
2 中和抗体效价测定
2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。
2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。
【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【规格】 （1）3头份/瓶 （2）6头份/瓶 （3）9头份/瓶 （4）15头份/瓶
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
（二）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）标签
兽用
水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
3（6、9、15）头份/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（三）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）
商品名 无
英文名 Mink Canine Distemper Vaccine， Live（Strain CDV3-CL）
汉语拼音 Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）
【主要成分与含量】 每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒CDV3-CL株≥10
3.5TCID
50。
