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农业部公告第1778号――关于批准通威股份有限公司申报的蜘蛛香散为新兽药的公告


  附件2:
蜘蛛香散质量标准、标签和说明书

  一、蜘蛛香散质量标准

  蜘蛛香散
  Zhizhuxiang San

  【处方】 蜘蛛香3500g
  【制法】 取蜘蛛香药材最粗粉2900g,加90%乙醇浸泡2次,第一次加3倍量乙醇,第二次加2倍量乙醇,每次24小时,合并两次浸泡液,40℃减压浓缩至相对密度为1.05~1.10(40℃);剩余约600g蜘蛛香粉碎后过80目筛;将所得浸膏加入细粉中混匀,干燥,过筛,即得1000g。
  【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末;有特异香味,味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒甚多,单粒类圆形、长圆形或卵形,有的一端尖突,直径5~39μm,脐点裂缝状、三叉状或点状,有的可见层纹;复粒由2~4粒组成。导管主为网纹和单纹孔导管。薄壁细胞内含有淡棕褐色物和橙皮苷结晶。
  (2)取本品0.2g,加乙醚10ml,振摇5分钟,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蜘蛛香对照药材0.2g,加乙醚5ml,振摇5分钟,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-丙酮(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 水分 不得过8.6%(附录60页第二法)。
  其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录5页)。
  【含量测定】 取本品约3g,精密称定,加二氯甲烷80ml,置索氏提取器中,提取至近无色,将提取液定量转移至100ml量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀,精密量取5ml,置40℃水浴蒸干,残渣加丙酮30ml使溶解,精密加入氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)25ml,置56~59℃水浴上加热30分钟,放冷,照电位滴定法(附录50页),用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.41mg的缬草三酯(C22H30O8)。
  本品每1g含总缬草素以缬草三酯(C22H30O8)计不得少于40.0mg。
  【功能】 镇静安神。
  【主治】 转群等因素引起的应激,临床表现为躁动不安,互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。


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